知らないうちに薬機法違反してるかも?事前チェックで知らないでは済まされないミスを予防しましょう

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PTグッチ
PTグッチ

勉強会に参加して試験を受けたら見事合格できました!ちょっと驚きのPTグッチです。

2021.8.1に改正された薬機法ご存じですか?

個人でやっている場合はもちろん、企業の場合は追徴金などの罰則が強化されているので攻めたコピーは薬機法に抵触していないか要注意です。

赤信号を無視しておいて「知りませんでした」は通らないのと同じように法令順守することが自身やクライアントを守ることにもつながるので、しっかり勉強しておきたいものです。

本記事では薬機法に抵触しない文章の書き方についてのガイドラインとなるサービスについても簡単にご紹介していきます。

この記事を読んで欲しい人
  • 改正された薬機法って何?と感じた人
  • 2021年度の薬機法変更を知らない人
  • 自分の書いた記事の言葉遣いが薬機法に抵触していないかを確認したい人
  • 化粧品やサプリメントの紹介をよくしている人
  • アフィリエイターの人
あくまで本記事は法律の専門家ではない個人が勉強してまとめたものなので、アドバイス程度として考えてください。完璧を目指す場合は弁護士さんに相談することをオススメします。

アドバイスを受けたい人はココナラで承っています

薬機法記事作成ガイドラインはココナラに出品しています。

ココナラとは:スキルを売り買いできるマーケットのことです。メルカリは商品のやり取りを個人でできるようにしていますよね。扱うものが「スキル」(僕の場合はリモート整体)になっています。他にはココナラ占いなど多種多様なサービスがあります。

国家資格である理学療法免許を持ち、合格率30.7%のYMAA個人認証を取得した僕がまとめた情報で薬機法に抵触していないか記事のアップ前にチェックできるコンテンツ(PDF)を販売しています。

あくまで専門家の判断ではないことをご理解の上お申し込みください。法律の専門家ではないので100%の可能性で表現が正しいとは言い切れないため。
薬機法に抵触しない記事作成の事前チェックできます YMAA資格保持者の記事作成時迷わずに済むセルフチェック付き
ココナラに出品した際「薬機法の記事添削・アドバイス」は弁護士法に抵触する恐れがあるため出品できませんと言われました。あなたの運営サイトの記事を添削・アドバイスさせていただくサービスとしていましたが、ココナラでは出来かねますのでご注意ください。個人的に興味があるという方は別途ご相談ください。

こちらのサービスは

  • 薬機法に違反しないような記事を作るためのガイドラインとして
  • どういった表現が具体的に抵触するのか
  • 今までに書いた記事のチェック用に
  • 実際の判例についての考察
  • 記事作成時に参考になるチェックリスト付き

という形で作成しています。

具体的にどういう表現が抵触するのか、記事を書く際に注意しなければならないポイントなどを事前にチェックできることで書き直しやミスを防止できるので安心です。

「無知はコスト」と言われるように知らないことは損をすることが多いですよね。特にペナルティーを受けるようなルールに抵触するものともなると、割の良い投資だと思います。

薬機法とは

2014年(平成26年)11月に従来の薬事法が改正され、名称変更とともに施行された法律です。正式名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。この法律では、医薬品などについて、製造・販売・安全対策までを規制し、その適正化をはかることを目的としています。

基本的には企業側の責任(広告のチェックやアフィリエイターへの指導)があるものではありますが、アフィリエイトする側の攻めたコピーによってアフィリエイター側にも罰則が科せられることも出てくるようになりました。

対象となるカテゴリーは
・医薬品
・医療機器
・医薬部外品
・化粧品
・再生医療等製品

となっており、アフィリエイトする商品では化粧品やサプリメントなども含まれています。

サプリメントや化粧品を扱っているサイトを運営している人は今一度改正された薬機法について確認を行った方がいいかもしれません。

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PTグッチは【合格率30.7%】薬機法医療法遵守個人認証を取得済

試験を受けて(試験自体は無料で何度でも受講可能)受ければ認証マークを取得できます。こちらから受講可能です。

試験に受かれば誰でもマークを取得できます

ちなみにPTグッチは9割の得点で合格しました。

勉強会に参加直後のタイミングで受講して「どうせ受からないだろう」と思って試しに受けてみたら合となりました。

最近試験受けてなかったから素直に嬉しいです。

合否の結果は試験後登録したメールアドレスに送られてきます。認証マークを取得するには6,600円かかります。支払い方法は色々あるので選べます。
ちなみに、僕はバリューコマースさん主催の勉強会に参加させていただいて無料で資料までいただいたことで合格できたと思っています。この場を借りてありがとうございました!!
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これさえ押さえておけば失敗はない4ポイント

薬機法で注意しなければならないのはざっと以下(景品法も含まれる場合もあるので以下を押さえておけばある程度は問題ないと思います)

  1. 誇大広告になっていないか
  2. 過度な期待を持たせる表現をしていないか
  3. 権威を使った表現(推薦)を書いていないか
  4. 医療品を扱っていなくても誤認させるようなものの場合アフィリエイター側にも責任が生じる

見直しポイント1.誇大広告になっていないか

あなたの記事で以下のような表現しちゃっていませんか?

  • ウエストが1か月で10cm減った
  • ウィルスを100%除去
  • 〇〇するだけで✖✖の効果が

え?これくらい普通じゃない?

って思いますよね?でも

合理的な根拠がなければ、すべて景品表示法違反となります!!

ここで重要となるのが「合理的な根拠」です。

合理的な根拠とは?

しっかりと数字で表せられるものであることです。

良くある車のCMなどで「№1表記」ありますよね?あれはどのエリアでどの期間売り上げやその標榜するポイントが本当に1位でないと使っちゃいけないんです。

仮に「ナンバーワン」を名乗るなら:(例)北海道エリアで12月中の売り上げを他社と比較して1位だったことをしっかり表記しなければいけないということ。

つまり、誤認させるような広告を載せて消費者を惑わせちゃダメですよってことです。

実際に行っていてデータがあり、間違いがなければ使ってもOK

例えば、僕のように整体系のサービスを扱っている場合

ウエストが1か月で10cm減った

ってことを証明するには何人やって何人が達成できたとか具体的で客観的なデータを示すことが必要になります。後述しますが「個人差などがあります」などの表記が必要になります(打消し表示)。

見直しポイント2.過度な期待を持たせる表現をしていないか

同業他社との競争に勝つには攻めたコピーを使わざるを得ないケースもあると思います。しかしながらそれを良しとしてしまっていると、知らない間にチェックされて結果ペナルティーを受けることにもなりかねません。

そういったことを避けるためにも「過度な期待を持たせる表現をしていないか」を今一度確認しておきましょう。

サプリメントや化粧品などをアフィリエイトする際に使いがちな

  • 老化防止
  • シミ・シワが消える
  • 肌にハリが出る
  • 精力を高める

などは限りなくグレーと思っていた方がいいです(詳しくは化粧品についての項目で)。

「打消し表記」について

サプリメントや化粧品の体験談で強調表示を使うことってよくありますよね。この場合「個人の感想です。」との打消し表示を行えば問題ない?というのはアフィリエイター側としてはとても気になるところですよね。

大前提として、一般消費者は、「大体の人」が効果、性能を得られるという認識を抱くということを忘れないようにしてください。

先程と同じように

  1. 被験者の数及びその属性
  2. 体験談と同じような効果、性能等が得られた者が占める割合
  3. 体験談と同じような効果、性能などが得られなかった者が占める割合等

を明確に表示する必要があります。

見直しポイント3.権威を使った表現(推薦)を書いていないか

化粧品・医薬部外品の医薬関係者等の推せんはNGって知っていましたか?

これは先ほどの「消費者に誤認させやすい」という部分に抵触するためです。

  • 皮膚科専門医も奨める
  • 皮膚科の権威○○先生の処方そのままを生かした…
  • ○○美容研究所推薦(美容師推薦も同様)
  • 厚生労働省認可
  • 中国、○○社特許
  • FDAが認めた…
  • 特許製品

専門家がオススメしていれば何となくいいものなんだろうと感じちゃいますよね。最も、自分で感じた体験談などは別ですが。

見直しポイント4.医療品を扱っていなくても誤認させるようなものの場合アフィリエイター側にも責任が生じる

一番法律に触れるという部分で気になるポイントがこちらかと思います。前提として以下のポイントがあります。

売る側やライターが、いくら健康食品・化粧品・雑貨だと思っていても、捜査機関や裁判所から、「医薬品」「医療機器」であるとみなされ、未承認医薬品の販売や広告の罪が適用される場合があります。

つまり、サプリメントや化粧品をアフィリエイトしていても違反する場合もあるということですね。

「医薬品」「医療機器」って何?

  • 日本薬局方に収められている物
  • 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
  • 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
  • 「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

と定義されています。

より分かりやすく書くと

以下に該当するものにあっては、原則として医薬品とみなされてしまいます。
① 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
② アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
③ 用法用量が医薬品的であるもの

サプリメントの中には医療アンプル様の形状のものがある場合もあります、こういった誤認されやすいものは注意ですね。

あとはマッサージ機器とかですかね。

一部例外もあります。分かりにくいので注意が必要です

  1. 野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
  2. 特別用途食品(いわゆるトクホ)
  3. 機能性表示食品
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化粧品の場合は表現の幅が若干広い

化粧品で表現できる効能効果については、薬機法の解釈基準である「医薬品等適正広告基準」や「通達」等によって厳しく制限されています。

化粧品で認められる効能効果は、以下の3つのみです。

  • 通達で決められた56項目の範囲内の効能効果
  • メイクアップ(メーキャップ)効果
  • 使用感

56項目の範囲内の効能効果について

基本的な56項目の効能効果全てを上げると見るのも大変なので、こちらを参照下さい

例として一部を上げておきます。

  1. 頭皮、毛髪を清浄にする
  2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
  3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ
  4. 毛髪にはり、こしを与える
  5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える
  6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ

NG表示の一例

  • 漢方成分抽出物、生薬エキス・薬用植物エキス(薬理作用の暗示)
  • 抗酸化効果で、お肌の老化をシャットアウト!(年齢相応のケアならば可。老化に対するケアならば不可)
  • シミ、そばかすの除去
  • ほうれい線をケア(作用部位でなくシワの改善を暗示する標ぼうは不可)
上記「やっちゃっているよ!」って人は僕も含め多いハズ。
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紛らわしきは修正せよが良い判断

これまでを振り返ると「あ!抵触している」と思った部分が多かったのではないかと思います。

  • まだアクセス数が少ないから大丈夫
  • バレなきゃOKでしょ
  • みんなやっているし

などと考えていると以下のようなケースになる場合もあるのでお気を付けを。

ASPを通じて健康食品の販売者である広告主と契約したアフィリエイターが、自身が運営するサイトにおいて、同健康食品について「更年期障害、糖尿病、痛風の予防・改善に効く」などと紹介していた。

大阪府警は、健康食品であるにもかかわらず、医薬品的効能効果を標榜していたとして、薬機法68条違反(未承認医薬品の広告の禁止)の疑いで書類送検した。なお、このアフィリエイターのサイトを通じて販売された商品数は、わずか3個であった。

令和3年3月事案

法律関係は「困る前に」事前対策するのが一番です!

勉強会で弁護士さんが以下のように言われていました。

対策(販売事業者等/広告媒体事業者等)としては

  • 最も有効な対策としては、「医薬品等」の販売に関わる全ての者において、薬機法その他関係法令に基づく正確な知識を得ること
  • 広告チェック体制や社内研修を充実させる(自己研鑽を継続する)
  • 適切な(自身に有利な)内容の契約書を締結する
  • 事後対応可能な専門家を身近に置いておく

です。

いずれも全国薬機法医療法弁護士協会又は所属弁護士により対応可能とのこと。

まとめ

いかがでしたでしょうか。

アフィリエイターとして記事を書いただけでは済まされない失敗にならないように、今一度表現等を注意して見直すきっかけになれば幸いです。

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☆このブログを書いている人☆

初めまして!経験年数18年の現役理学療法士(PT)のグッチです。

このブログではデスクワーク・在宅ワークで肩こりや腰痛などに悩んでいるあなたのために理学療法士としての視点と知識でセルフメンテナンスをして不調や体調の改善を目指していただくブログです。

詳しいプロフィールはこちらから。

分からないこと、日々の運動や不調で疑問に思っていることなどメッセージいただければお答えできる範囲でお答えします(身体のことなので必ず解消できるわけではないことをご了承くださいね)。

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